Ключова інформація з безпеки

Показання.

Вакцина Ваксньюванс це вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована (15-валентна, адсорбована) показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae  серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F,  22F та 33F, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років та активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae серотипами 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F та 33F, в осіб віком 18 років і старших.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», або до будь-якої вакцини, що містить дифтерійний анатоксин.

Спосіб застосування та дози.

 Введення 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Бажаним місцем введення є передньолатеральна ділянка стегна у немовлят або дельтоподібний м’яз плеча у дітей та дорослих. Дані про внутрішньошкірне введення відсутні.  Вакцину Ваксньюванс не можна вводити внутрішньосудинно.

Схема планової вакцинації немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років

Первинна вакцинація двома дозами з наступною бустерною дозою:

• Первинна вакцинація двома дозами з наступною бустерною дозою:
  • Рекомендована схема імунізації складається з 3 доз вакцини Ваксньюванс, кожна по 0,5 мл. Перша доза вводиться у віці 6 тижнів, друга доза вводиться через 8 тижнів. Третю дозу (бустерну) рекомендується вводити у віці від 11 до 15 місяців.
• Первинна вакцинація трьома дозами з наступною бустерною дозою:
  • Схема імунізації, що складається з 4 доз вакцини Ваксньюванс, кожна по 0,5 мл. Ця первинна вакцинація складається з 3 доз, перша доза вводиться вже у віці 6 тижнів, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між дозами в первинній вакцинації. Четверту (бустерну) дозу рекомендується вводити у віці від 11 до 15 місяців і щонайменше через 2 місяці після третьої дози.
• Недоношені немовлята (гестаційний вік < 37 тижнів при народженні):
  • Рекомендована схема імунізації складається з трьох доз первинної вакцинації Ваксньюванс з подальшим введенням четвертої (бустерної) дози, кожна по 0,5 мл, відповідно до первинної вакцинації трьома дозами з подальшим введенням бустерної дози
• Попередня вакцинація іншою пневмококовою кон’югованою вакциною – можна перейти на вакцину Ваксньюванс у будь-який момент схеми.

Схема наздоганяючої вакцинації для дітей віком від 7 місяців до 18 років

• Невакциновані немовлята віком від 7 до 12 місяців : 3 дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом між першими двома дозами щонайменше 4 тижні. Третю (бустерну) дозу рекомендується вводити після 12-місячного віку, з інтервалом від другої дози щонайменше у 2 місяці.
• Невакциновані діти віком від 12 місяців до 2 років :2 дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом 2 місяці між дозами
• Невакциновані або не повністю вакциновані діти та підлітки віком від 2 до 18 років – 1 доза (0,5 мл). Якщо раніше вводилася пневмококова кон’югована вакцина, перед введенням вакцини Ваксньюванс має пройти щонайменше 2 місяці

Схема наздоганяючої вакцинації для осіб віком 18 років і старше

• 1 доза (0,5 мл). Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Ваксньюванс не встановлена.

Найбільш часті \ клінічно значущі небажані явища:

Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (≥ 1/10): сонливість , зниження апетиту ,біль у місці ін’єкції , пірексія ≥ 39 °C  ,збудливість  , набряк , еритема  та  затвердіння в місці ін’єкції ; часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): блювання, висип, кропив’янка, синець/гематома у місці ін’єкції, пірексія ≥ 40 °C. Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, були легкими (за інтенсивністю або розміром) та короткотривалими (≤ 3 дні); тяжкі реакції (визначені як явище, що перешкоджає нормальній повсякденній активності, або розмір реакції у місці ін’єкції > 10 см) виникали у ≤ 1,5 % дорослих протягом усієї клінічної програми.

Відповідні заходи безпеки \ особливі вказівки:

Потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 годин слід враховувати під час проведення первинної імунізації глибоко недоношеним немовлятам (народженим ≤ 28 тижнів гестації) і особливо тим, у кого в анамнезі була незрілість дихальної системи. Оскільки користь від вакцинації у цій групі немовлят є високою, вакцинацію, як правило, не слід відміняти або відкладати. Особи з ослабленим імунітетом внаслідок застосування імуносупресивної терапії, генетичних дефектів, ВІЛ-інфекції або з інших причин можуть мати знижену відповідь антитіл на активну імунізацію. Вакцинацію слід відкласти особам, у яких відзначається тяжке гостре фебрильне захворювання або гостра інфекція. Наявність легкої інфекції та/або незначного підвищення температури тіла не повинна затримувати вакцинацію. Як і у разі застосування всіх ін’єкційних вакцин, слід забезпечити набір відповідних лікарських засобів та нагляд на випадок розвитку рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Ваксньюванс може не захистити всіх реципієнтів. Вакцина Ваксньюванс захищає лише від серотипів Streptococcus pneumoniae, включених до складу вакцини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

• Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 2 років: Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з будь-якими з наступних вакцинних антигенів, як у формі моновалентних, так і комбінованих вакцин: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту (серотипи 1, 2 і 3), гепатиту А, гепатиту В, Haemophilus influenzae типу b, кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, а також з вакциною для профілактики ротавірусної інфекції.
• Діти та підлітки віком від 2 до 18 років: Відсутні дані щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами.
• Дорослі: Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з сезонною чотиривалентною вакциною для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивована). Немає даних щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами.

Імуносупресивна терапія може знизити імунну відповідь на вакцини. Прийом антипіретиків одночасно або в той самий день після вакцинації може знизити імунну відповідь після вакцинації немовлят.

Різні ін’єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця ін’єкцій.

Інформація щодо застосування особливими групами населення.

Вагітність: Досвід застосування вакцини Ваксньюванс вагітним жінкам обмежений і розглядається лише тоді, коли потенційна користь переважає будь-який потенційний ризик для матері та плода.

Годування груддю: Невідомо, чи виділяється вакцина Ваксньюванс у грудне молоко.

Фертильність: Дані щодо впливу вакцини Ваксньюванс на фертильність у людини відсутні.

Як і інші внутрішньом’язові ін’єкції, вакцину слід з обережністю вводити особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам з тромбоцитопенією чи будь-яким порушенням згортання крові, таким як гемофілія. Після внутрішньом’язового введення у таких осіб можуть виникати кровотечі або синці.

Реєстраційне посвідчення № UA/20539/01/01.