PD-L1 тестування та оцінювання
PD-L1 тестування та оцінювання
Основна інформація про визначення статусу експресії PD-L1
Статус експресії PD-L1 визначається по-різному, залежно від типу раку. Статус експресії PD-L1 оцінюють за допомогою двох показників – комбінованого позитивного показника (CPS) і показника пропорції пухлини (TPS), які допомагають ідентифікувати пацієнтів, яким з найбільшою ймовірністю допоможе лікування КІТРУДОЮ1.
На цій сторінці наводиться така інформація:
Визначення статусу експресії PD-L1
Статус цього біомаркера може визначати персоналізацію лікування
CPS (комбінований позитивний показник)1
CPS використовується для оцінки статусу експресії PD-L1 при таких злоякісних пухлинах:
- Метастатичний або неоперабельний рецидивуючий плоскоклітинний рак голови та шиї (HNSCC)
- Рак шлунку
- Езофагеальний рак
- Розповсюджений рак шийки матки
- Уротеліальна карцинома
- Розповсюджений тричі негативний рак молочної залози
Визначення CPS
За допомогою цього показника визначається кількість PD-L1-забарвлених клітин (пухлинних клітин, лімфоцитів, макрофагів) відносно кількості всіх життєздатних пухлинних клітин.
Розрахунок CPS
Інтерпретація результатів визначення CPS
Незважаючи на те, що результат розрахунку CPS може перевищувати 100, максимальний результат визначення CPS позначається як 100.
Зразок пухлинної тканини вважається адекватним для оцінки статусу експресії PD-L1, якщо у PD-L1-забарвленому мікроскопічному препараті міститься мінімум 100 життєздатних пухлинних клітин.
A – пухлинна клітина, B – імунна клітина
TPS (показник пропорції пухлини)
TPS використовується для оцінки статусу експресії PD-L1 при таких злоякісних пухлинах:
- Розповсюджений недрібноклітинний рак легенів (NSCLC)
Визначення TPS
За допомогою цього показника визначається відносна кількість життєздатних пухлинних клітин із частковим або повним забарвленням мембрани будь-якої інтенсивності.
Розрахунок TPS
Інтерпретація результатів визначення TPS
Ступінь експресії PD-L1 при розповсюдженому недрібноклітинному раку легенів визначається за допомогою показника ТPS, який розраховується на шкалі від 0% до 100%.
Зразок пухлинної тканини вважається адекватним для оцінки статусу експресії PD-L1, якщо у PD-L1-забарвленому мікроскопічному препараті міститься мінімум 100 життєздатних пухлинних клітин.
Зразок NSCLC, забарвлений антитілом до PD-L1, величина TPS становить ≥50%
PD-L1 = ліганд 1 білка запрограмованої загибелі клітин; HNSCC = плоскоклітинний рак голови та шиї; NSCLC = недрібноклітинний рак легенів
Показання для Кітруда, при яких необхідно проводити PD-L1 тестування
Недрібноклітинний рак легень (NSCLC)
Перша лінія монотерапії для неплоскоклітинного та плоскоклітинного недрібноклітинного раку легень (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі:
- III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або
- метастатичного захворювання
TPS ≥ 1%
Друга чи наступна лінії монотерапії для неплоскоклітинного та плоскоклітинного недрібноклітинного раку легень (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями, Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.
TPS ≥ 1%
Плоскоклітинний рак голови та шиї (head and neck squamous cell cancer, HNSCC)
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combinen Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом.
CPS ≥ 1%
Езофагеальний рак
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною карциномою стравоходу або гастроезофагеального з’єднання (GEJ) (центр пухлини розташований на 1–5 см вище GEJ), що не піддається хірургічній резекції або остаточному хіміопроменевому лікуванню:
• у комбінації з хіміотерапією на основі платини або фторпіримідину або
• як монотерапія після однієї або декількох попередніх ліній системної терапії для пацієнтів з пухлинами плоскоклітинної гістології, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом.
CPS ≥ 10%
тільки для 2L монотерапії
Уротеліальна карцинома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, яким не показана цисплатиновмісна хіміотерапія та коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом, або пацієнтів, яким не підходить будь-яка платиновмісна хіміотерапія, незалежно від статусу експресії білка PD-L1
CPS ≥ 10%
Рак шийки матки
Препарат Кітруда® в поєднанні з хіміотерапією, з бевацизумабом або без нього, показаний для лікування пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки, у яких пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом
CPS ≥ 1%
Тричі негативний рак грудної залози
Препарат Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC), коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом
CPS ≥ 10%
Вам може бути також цікаво
Показання2
Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (non-small cell lung cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK).
Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним плоскоклітинним NSCLC.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом, при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі:
- III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або
- метастатичного захворювання.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.
Препарат Кітруда® у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (head and neck squamous cell cancer, HNSCC).
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини.
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих з рецидивуючою або рефрактерною класичною лімфомою Ходжкіна (classical Hodgkin lymphoma, cHL).
Препарат Кітруда® призначений для лікування дітей з рефрактерною cHL або з рецидивом cHL після 2 або більше ліній терапії.
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії. Обмеження застосування: препарат Кітруда® не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою:
• яким не показана будь- яка платиновмісна хіміотерапія або
• у яких спостерігається прогресування захворювання при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії або протягом 12 місяців неоад’ювантної або ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з раком сечового міхура високого ризику без проростання у м’язову стінку при неефективності терапії БЦЖ (бацилою Кальметта – Герена), з карциномою in situ з папілярними пухлинами або без них, які не підлягають (або не згодні на) проведення цистектомії.
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами, з високою мікросателітною нестабільністю (microsatellite instability-high cancer, MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (mismatch repair deficient, dMMR), що підтверджено валідованим тестом, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування.
Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям з раком центральної нервової системи MSI-H не встановлено.
Препарат Кітруда® показаний як терапія першої лінії для лікування пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком (colorectal cancer, CRC) з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (dMMR), що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® у комбінації з трастузумабом, фторпіримідин- та платиновмісною хіміотерапією показаний як перша лінія лікування пацієнтів з місцево прогресуючою нерезектабельною або метастатичною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання (gastroesophageal junction, GEJ).
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною карциномою стравоходу або гастроезофагеального з’єднання (GEJ) (центр пухлини розташований на 1–5 см вище GEJ), що не піддається хірургічній резекції або остаточному хіміопроменевому лікуванню:
• у комбінації з хіміотерапією на основі платини або фторпіримідину або
• як монотерапія після однієї або декількох попередніх ліній системної терапії для пацієнтів з пухлинами плоскоклітинної гістології, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® в поєднанні з хіміотерапією, з бевацизумабом або без нього, показаний для лікування пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки, у яких пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою (hepatocellular carcinoma, HCC), яким раніше проводили лікування сорафенібом.
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel cell carcinoma, MCC).
Препарат Кітруда® у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих з прогресуючим нирково-клітинним раком (renall cell carcinoma, RCC).
Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів з RCC із помірно високим або високим ризиком рецидиву після нефректомії або після нефректомії та резекції метастатичних уражень (критерії відбору див. у розділі «Спосіб застосування та дози»).
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (tumor mutational burden-high, TMB-H) [≥ 10 мутацій на 1 мегабазу (мут/Мб)], що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), у яких прогресування спостерігалося після попереднього лікування і для яких відсутні задовільні альтернативні варіанти лікування.
Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям з раком центральної нервової системи TMB-H не встановлено.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів із прогресуючою карциномою ендометрію, яка є MSI-H або dMMR, що підтверджено валідованим тестом, у яких спостерігається прогресування захворювання після попередньої системної терапії в будь-яких умовах і які не підлягають хірургічному лікуванню або опроміненню.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною плоскоклітинною карциномою шкіри (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC) або місцево прогресуючою cSCC, яка не піддається хірургічному чи променевому лікуванню.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC) ранніх стадій високого ризику в поєднанні з хіміотерапією в якості неоад’ювантної терапії та з подальшим застосуванням в якості ад’ювантної монотерапії після хірургічного втручання.
Препарат Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним TNBC, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Препарат Кітруда® показаний до застосування в додатковій рекомендованій дозі 400 мг кожні 6 тижнів при всіх схвалених показаннях для дорослих (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Це показання визначено на підставі фармакокінетичних даних взаємозв’язку впливу на ефективність та безпеку (див. розділ «Фармакодинаміка»). Подальше схвалення цього дозування може залежати від перевірки та опису клінічної користі у підтвердних дослідженнях.
- Agilent Technologies, Inc. Instructions for Use: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/public/29314_22c3_pharmDx_hnscc_interpretation_manual_us.pdf
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Кітруда, РП UA/16209/01/01, Наказ МОЗ №1142 від 02.07.2022,Термін дії реєстраційного посвідчення: до 02.07.2027