Поділитися цим

TMB-H тестування

TMB-H тестування

Розповсюджений рак з високим мутаційним навантаженням пухлини (TMB-H)

Кітруда показана для лікування дорослих і дітей з неоперабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (TMB-H) [≥10 мутацій на 1 мегабазу (мут./Мб)], що підтверджується за допомогою тесту, схваленого Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами у США (FDA), якщо в цих пухлинах почалося прогресування після попереднього лікування, а також при відсутності задовільного альтернативного лікування для таких пацієнтів.

Це показання було схвалено за процедурою прискореної реєстрації на підставі частоти та тривалості відповіді пухлини на лікування. Продовження процедури схвалення цього препарату при цьому показанні може відбутися після перевірки та опису клінічних переваг у дослідженнях для підтвердження попередніх даних. Безпеку та ефективність Кітруди у дітей з TMB-H-позитивним раком центральної нервової системи не було встановлено.

Інформація про оцінку статусу мутаційного навантаження пухлини

Статус цього біомаркера допомогає визначитися з персоналізованим лікуванням хворих з розповсюдженими солідними пухлинами з TMB-H

Основна інформація про визначення статусу TMB

Мутаційне навантаження пухлини (TMEL) це оцінка кількості соматичних мутацій у визначеній ділянці пухлинного геному, таке навантаження розрізняється у пухлинах різного типу, а також у різних пацієнтів. У пухлинах з високим рівнем мутаційного навантаження з більшою імовірністю утворюються епітопи на поверхні пухлинних клітин, які діють як неоантигени та викликають підвищену протипухлинну імунну відповідь. Статус мутаційного навантаження пухлини може визначатися за допомогою методів секвенування нового покоління. У деяких пацієнтів із розповсюдженими солідними пухлинами високий рівень мутаційного навантаження пухлини може бути прогностичним біомаркером відповіді на лікування за допомогою інгібіторів імунних контрольних точок1,2.

Визначення потенційного застосування Кітруда

Для деяких пацієнтів із неоперабельними або метастатичними солідними пухлинами:

  • Онкологи: вимагають визначення мутаційного навантаження пухлини для прийняття рішенні з персоналізованого лікування пацієнтів КІТРУДОЮ (пембролізумабом)
  • Гістопатологи: інформують онколога про наявність показання для застосування КІТРУДИ , якщо результат визначення мутаційного навантаження пухлини становить 10 мут./Мб.

Вам може бути також цікаво

PD-L1 тестування та оцінювання
MSI⁠-⁠H/dMMR тестування

Рак з високим мутаційним навантаженням пухлини

Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (tumor mutation burden-high (TMB-H)) [≥ 10 мутацій на 1 мегабазу (мут/Мб)], що підтверджено валідованим тестом, у яких прогресування спостерігалося після попереднього лікування і для яких відсутні задовільні альтернативні варіанти лікування.

  1. Fancello L, Gandini S, Pelicci P, Mazzarella L. Tumor mutational burden quantification from targeted gene panels: major advancements and challenges. J Immunother Cancer. 2019;7(1):183.doi:10.1186/s40425-019-0647-4
  2. Stenzinger A, Allen JD, Maas J, et al. Tumor mutational burden standardization initiatives: Recommendations for consistent tumor mutational burden assessment in clinical samples to guide immunotherapy treatment decisions. Genes Chromosomes Cancer. 2019;58(8):578-588.