Ключова інформація з безпеки

Показання

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів вакцини. Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин. Наявність в анамнезі інвагінації. Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації. Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів. Якщо у дітей відзначається гостре тяжке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації. Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам з гострою діареєю або блюванням.

Спосіб застосування та дози

Дозування. Від народження до 6 тижнів: Вакцина РотаТек не показана для цієї підгрупи дітей. Безпека та ефективність застосування вакцини РотаТек особам віком від народження до 6 тижнів не вивчалися. Від 6 тижнів до 32 тижнів. Курс вакцинації складається з трьох доз. Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.

Вакцину РотаТек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини РотаТек щонайменше через шість тижнів після народження.

Інтервал між застосуванням доз повинен бути не менше 4 тижнів.

Бажано, щоб курс вакцинації, який складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною віку 20-22 тижні. При необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.

Відсутні дані про взаємозамінність вакцини РотаТек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини. Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому ж візиті, однак таке застосування не вивчалось в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується. Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.

Від 33 тижнів до 18 років: Вакцина РотаТек не призначена для цієї підгрупи дітей.

Вакцина РотаТек призначена тільки для перорального застосування.

Найбільш поширені побічні реакції:

Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (≥ 1/10): діарея, блювання, Підвищена температура тіла; часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): Інфекція верхніх дихальних шляхів; нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100): Назофарингіт, отит середнього вуха, Кров’янисті випорожнення 1, біль у верхній частині живота, висип.

Особливі заходи безпеки:

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати дозуючу тубу в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливості застосування:

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко зазначати назву та номер cерії лікарського засобу, що застосовується. Як і при застосуванні всіх вакцин, відповідне медичне лікування повинно бути завжди доступним у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Відсутні дані з клінічних досліджень щодо безпеки та ефективності застосування вакцини РотаТек дітям з ослабленим імунітетом, інфікованим ВІЛ, дітям, які отримали переливання крові або імуноглобуліни протягом 42 днів після введення дози. Малоймовірно, що асимптоматична ВІЛ-інфекція буде впливати на безпеку та ефективність вакцини РотаТек. Однак при відсутності достатньої кількості даних не рекомендується вводити РотаТек дітям з асимптоматичною ВІЛ-інфекцією.

Як запобіжний захід медичні працівники повинні слідкувати за станом пацієнтів щодо появи будь-яких симптомів, що вказують на інвагінацію (сильний біль у животі, постійне блювання, кров’янистий кал, здуття живота та/або висока температура), оскільки дані спостережувальних досліджень свідчать про підвищений ризик інвагінації, переважно протягом 7 днів після вакцинації проти ротавірусу. Батьків/опікунів слід попередити, що необхідно негайно повідомляти лікарю про такі симптоми.

Відсутні клінічні дані про застосування вакцини РотаТек для профілактики після контакту з вірусом. При проведенні первинної імунізації у дуже недоношених дітей (народжених на ≤28 тижні вагітності) необхідно проводити моніторинг дихання протягом 48-72 годин після вакцинації через потенційний ризик апное. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят велика, не слід відмовлятися від вакцинації або її відкладати.

Вакцину РотаТек НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ.